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Update Time:2021.01.29 Source: Clicks:163

4.2.2 生物疗法和创新疗法的生物生产 涵盖的范围--- 生物疗法和创新疗法的生物生产的市场是基于活生物体或其产品设计的分子使用之上的所有疗法的集合。生物疗法可分为以下两大种类: --那些重组DNA的非衍生类:疫苗、抗菌素、酶、激素、从血液中衍生的药物、细胞疗法(干细胞或分化细胞)及组织(活体组织的不同移植物); --那些蛋白重组的衍生类(治疗用的蛋白质--生长因子、激素、细胞因子、酶、血浆因子-- 单克隆抗体、重组的治疗性疫苗)或通过核酸的方式(低核苷酸和质粒、DNA疫苗、基因疗法)。 在许多病理(如风湿病、肠胃病、皮肤病)中已证明了其有效性--主要是第一代的生物药物(单克隆抗体)。这种效用是建立在发挥“患者的心脏”的能力的基础上的,且因人而异地可以提供定制化服务,尤其是多亏了基因工程和相关的生物技术。医疗应用中有超过三分之一是关于癌症的治疗。 挑战---针对数百万人而设立的化学医学模式正朝着仅服务于极小目标人群的生物疗法的方向进化(个性化定制疗法),而其开发成本和生产成本都急剧上升。根据以下面临的若干挑战来说,法国必须征服该市场在欧洲地区的领导者地位: --患者获取这种全新的个性化定制治疗服务的机会存在是否公平的挑战;经合组织中所有医疗系统的提供是否具有可持续性; --确保我国未来的治疗方法是独一无二的,并结合法国的专业知识和生产能力; --法国制药业因为附加值的增长源泉而需要在市场上重新定位,这种附加值的增长杠杆构成了制药业的增长动力,而无需接力赛跑。 需要排除的障碍---由于以下几点原因,该行业尚未结构化: --迫切需要为转型期间(从临床实验到工业化阶段的转型)的研发工作进行融资,以便其生产能在法国扎根,并确保在激烈的市场竞争中保持自己领导者的地位; --需要一个法规框架与之相配套; --在法国缺乏生产基地,来接盘新型生物分子的产业化,从临床阶段到商业模式的成型阶段,因为尚未引起风投基金的投资兴趣: l 尚未有人投资生产平台(CMO &CDMO) (CMO指“技术转移+定制生产”的经营模式;CDMO指通过强化自身技术能力升级为“定制研发+定制生产”),因为它们取决于市场和客户需求; l 那些从事此领域的且希望将生产内部化的初创企业尚未得到风投基金的青睐,因为相比起来,把这些初创企业卖给有能力开发新的生产系统并自主地进行该领域投资的大型集团,从短期来看,更有利可图一些。